Se han establecido las directrices de la FDA para la bioequivalencia para garantizar principalmente que los fabricantes de medicamentos genéricos están produciendo medicamentos equivalentes a las versiones no genéricas. Los requisitos son también en su lugar para asegurar que los fármacos son tan seguros y funcionan tan bien como los medicamentos de marca.
Definición
Según Merck, la bioequivalencia significa que la versión genérica de un medicamento libera su ingrediente activo en el torrente sanguíneo prácticamente a la misma velocidad y en prácticamente las mismas cantidades que el medicamento original. Los estudios de bioequivalencia comparan dos productos de drogas, y el nuevo medicamento debe ser equivalente al original, tanto en la velocidad y el grado de exposición en el cuerpo.
Requerimientos básicos
La Asociación Farmacéutica Genérica establece que las leyes federales, y posteriormente aprobación de la FDA de un producto genérico, exigen que el genérico "contienen el mismo ingrediente activo que la contraparte de marca, sean la misma potencia y dosificación (comprimido, cápsula, etc. .), y tienen la misma vía de administración (oral, tópica, inyectable, etc.) ". El otro requisito básico es que el trabajo medicamento genérico de una manera similar y también tiene el mismo perfil de seguridad y eficacia.
Perspectiva de la FDA
La FDA ha indicado que se requiere una diferencia de menos del 5 por ciento en los niveles sanguíneos entre el nombre de marca y medicamentos genéricos. La FDA también con frecuencia establece que los requisitos de bioequivalencia son exigentes y rigurosos suficiente para garantizar los medicamentos genéricos son lo más cercano a los medicamentos de marca como sea posible.