De vez en cuando, un medicamento se retira y retirado del mercado. Recuerda pueden ocurrir con medicamentos de venta con receta, medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos. La organización en los Estados Unidos que supervisa la retirada de las drogas es la Administración de Alimentos y Drogas. Los medicamentos pueden ser retirados voluntariamente del fabricante, como una petición hecha por la FDA o por una orden a través de la FDA.
Recordemos fabricante
En algunos casos, un fabricante de medicamentos puede decidir hacer un retiro voluntario de su producto. Esto se conoce como una "retirada del mercado." En estos casos, el fabricante se da cuenta de lo que la FDA llama una "violación de menor importancia", que no está cubierto por las directrices establecidas por la FDA para el recuerdo. Estas violaciónes incluyen cosas tales como la manipulación de paquetes, que no refleja en la calidad o la eficacia de la medicación inicial. Probablemente el más famoso caso de retiro de drogas causado por la manipulación es la retirada voluntaria de Tylenol en 1982 cuando se descubrió que algunas botellas habían sido abiertos y enriquecida con cianuro. La FDA afirma que de memoria del fabricante se lleva a cabo debido a que el fabricante o distribuidor reconoce que hay un problema de salud pública con el producto.
El papel de la FDA
Según su sitio web, la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene tres niveles de clase de recuerdo. La Clase I es cuando la FDA reconoce que hay una "probabilidad razonable" de que un medicamento va a causar complicaciones de salud graves o incluso la muerte si no se toma el medicamento. retiros de clase II se producen cuando el uso o la exposición a un medicamento puede causar reacciones adversas o la "probabilidad de consecuencias graves para la salud es remota." Una retirada de Clase III que ocurre cuando el medicamento no es probable que presente problemas serios de salud pública.
¿Por qué un retiro?
Según la FDA, los medicamentos se recuerdan porque presentan un riesgo de lesiones, son defectuosas en su intento y propósito, o suponen un engaño al público. La FDA realiza una encuesta para determinar las afirmaciones hechas por el fabricante del medicamento, determina si el medicamento presenta cualquier efecto perjudicial de su uso, y pesa los beneficios y riesgos. Si hay evidencia científica que apoye que un medicamento pueda ser considerado un peligro para la salud, que está sujeta a recordar. Las evaluaciones se hicieron en cuanto a cómo la droga afecta a los pacientes, la gravedad de los peligros para la salud y la probabilidad de los riesgos que se producen en la población de pacientes.
Después de la determinación, la retirada se clasifica I, II o III, y el comisionado de la FDA o una persona designada por el fabricante informa de los peligros potenciales y, o bien recomiende o manda un recordatorio.