resultados de los ensayos clínicos determinar si los medicamentos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso generalizado por los ciudadanos. Los patrocinadores son empresas que financian los ensayos clínicos de fármacos en investigación. Las listas de la FDA patrocinan responsabilidades bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales. Las responsabilidades están delineadas para asegurar la salud y la seguridad de los sujetos del ensayo clínico. Los patrocinadores deben asegurar que los supervisores del estudio son objeto bien informado y que los resultados del estudio son monitoreados constantemente por terceros objetivas.
Estudio de Selección Supervisor
Una responsabilidad principal patrocinador antes de la iniciación de un ensayo clínico es la elección de un investigador principal. El investigador principal es el científico que supervisa la realización de un ensayo. Un investigador cualificado debe presentar su curriculum vitae, una copia del protocolo de estudio, información de contacto personal, una lista de sub-investigadores, lugares de estudio, información sobre las juntas de revisión institucionales asociados, la divulgación de información financiera y un compromiso firmado de seguir el protocolo del estudio. Antes de comenzar la prueba, un promotor debe seleccionar y emplear un monitor de estudio que aparecerá periódicamente en el sitio de una prueba para asegurar se está siguiendo el protocolo.
informar a los investigadores
Antes del inicio del estudio y después de seleccionar un investigador, un patrocinador debe proporcionar al investigador con un folleto que detalla los resultados de la investigación previa sobre un medicamento. Si un medicamento no ha sido probado en seres humanos antes, el folleto implicará la información sobre los estudios en animales del fármaco en investigación. Los investigadores también deben ser informados continuamente durante la ejecución de un ensayo clínico. Cuando los monitores del estudio informan de hallazgos adversos, peligrosas o de otra manera inusual a un patrocinador, el patrocinador debe informar a los investigadores de estos hallazgos para garantizar la seguridad de los sujetos humanos.
Delinear las expectativas del monitor
Patrocinadores de mandatos de los procedimientos de monitores de estudio. Monitores informan a los patrocinadores a través de cada fase de un ensayo clínico. Antes de comenzar la prueba, monitores realizan visitas al sitio de iniciación, donde se encuentran con todo el personal de prueba para asegurarse de que entienden y aceptan las responsabilidades de una investigación. También inspeccionan visualmente las instalaciones de prueba para asegurarse de que están dotados suficientemente de lo que sea implementos son necesarios para llevar a cabo un juicio. fármacos del estudio a menudo deben ser mantenidos en instalaciones cerradas, temperatura y luz controladas. visitas periódicas de monitor asegurar que las especificaciones de los protocolos se están cumpliendo. Los patrocinadores deben revisar todos los hallazgos del monitor para determinar si un ensayo necesita ser modificada, parado o se permite que continúe como es.
Mantenimiento de registros
Los patrocinadores deben mantener registros del estudio durante un máximo de dos años después de la finalización de un ensayo. Los patrocinadores también deben permitir el acceso a estos registros de la FDA. Los registros no sólo muestran los cursos de medicamentos sujetos individuales; los registros de los fármacos en investigación mismos deben ser mantenidos de forma segura. Muchos fármacos en investigación no están aprobados por la FDA y son un peligro si se consume sin la supervisión del investigador. registros de medicamentos de investigación muestran las fechas de recepción, el transporte, las cantidades y números de lote asignados. registros de drogas también tienen que dar cuenta de los fármacos utilizados en cuanto a las fechas de su regreso al patrocinador y / o su destrucción.