El ensayo de esterilidad en un contexto farmacéutica se refiere en gran parte a una prueba realizada en un producto acabado y empaquetado. El elemento de prueba debe estar libre de bacterias, hongos y virus. Las pruebas de esterilidad también se pueden realizar en material de laboratorio que han sido tratadas para ser estériles antes de utilizarlos en el análisis.
Las pruebas de esterilidad del producto
Las pruebas de esterilidad en un producto se llevan a cabo para asegurar que el producto final está libre de cualquier contaminación. Las pruebas de esterilidad de los productos sólo se aplican a los artículos que necesitan ser estériles y se han empaquetado específicamente para ser estéril, como los medicamentos inyectados.
Método
Para asegurarse de que el artículo no se contamine mientras se está probando, productos estériles pueden ser analizados en salas limpias especialmente diseñados. gabinetes de flujo laminar también se utilizan para realizar las pruebas. Los analistas usan trajes limpios y sólo se ponen las manos en el armario para la prueba. Estos armarios son completamente estériles y tienen sistemas de aire especiales para expulsar el aire de la cabina, resistiendo cualquier potencial de aire sucio que fluye en el área de prueba.
Razón
La razón se llevan a cabo pruebas de esterilidad es asegurar la línea de fabricación está haciendo y envasado del producto de forma segura. Las pruebas de esterilidad se realizan en un cierto porcentaje de cada lote de producto, y fallas resultan en todo el lote ser frenados por cheques o rechazada por la liberación.