monitorización de ensayos clínicos es el proceso administrativo por el cual se lleva a cabo la supervisión de un ensayo clínico. Un monitor de ensayos clínicos realiza varias actividades, entre ellas la comprobación actividades del centro clínico, la realización de controles sobre el terreno, verificando que los datos son consistentes, la revisión de los cuadernos de recogida y la comunicación con los investigadores del ensayo clínico. En última instancia, el trabajo del monitor es para asegurar sitios de ensayos clínicos mantener el cumplimiento con el protocolo del estudio, los derechos y la seguridad del paciente están protegidos y los datos de los estudios reportados son precisos, completos y verificables.
Instrucciones
1 Revisar el protocolo de ensayo clínico proporcionado por la compañía que patrocina la investigación.
2 Determinar la frecuencia y la cantidad de vigilancia necesarias para el estudio. Esto se basa en varios factores tales como la complejidad del estudio, el estado de la enfermedad, el número de sujetos inscritos, el rendimiento y la experiencia del sitio y la tasa de inscripción en el estudio. La compañía que patrocina el estudio también puede tener directrices que se deben seguir para el monitoreo.
3 Empieza a visitar el sitio de ensayo clínico después de los primeros sujetos se inscribieron en el estudio. Asegurar que se están siguiendo los procedimientos de protocolo y de que el personal del sitio a comprender todos los procedimientos aplicables.
4 Completar el informe de seguimiento de sitio proporcionado por el patrocinador para cada visita. Verificar y completar todos los elementos que figuran en el informe
5 Presentar el informe de seguimiento al promotor del ensayo clínico y las autoridades reguladoras apropiadas. Asegúrese de cualquier problema que se observaron durante la inspección de supervisión se abordan en conjunto con la empresa patrocinadora. Esto asegurará que el juicio avanza de acuerdo con las directrices aplicables.
Consejos y advertencias
- Mantenerse al tanto de las deficiencias comunes publicados anualmente por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, que por lo general incluye los siguientes principales deficiencias: falta de seguir el protocolo y mantener registros adecuados y precisos, problemas con formularios de consentimiento informado, no reportar los eventos adversos y la falta de cuenta de la disposición del fármaco de estudio.